Marco regulatorio o de regulación

[Fabian_girona]

Hola a todos,

Estoy desarrollando una aplicación en LabVIEW para proporcionar una herramienta que será muy útil en Biomedicina. Al inicio esta herramienta ha de trabajar totalmente en un entorno virtual, sin embargo a futuro se desea hacer una implementación con pacientes reales.

Quisiera saber si existe una entidad o mecanismo de regulación (marco de regulación) sobre elaboración de software cuya intensión sea la de interactuar con pacientes reales. Quizas algo como un conjunto de reglas o ensayos necesarios que debe cumplir la programación de dicha aplicación. No tengo experiencia en el tema y sería de gran ayuda saber sus opiniones o sugerencias.

Gracias

[EFranz · Accepted solution]

Fabian

              El tema es complicado, sobretodo porque la regulación cambia dependiendo del país en donde te encuentres.

En mi experiencia trabajando para una industria quimica me pidieron que la tecnologia (incluido el software) siguiera los lineamientos de la FDA.

La FDA es un buen comienzo

puedes echarle un vistazo en la siguietne liga

http://www.fda.gov/cber/rules.htm

Otra liga interesante y creo que mas ilustrativa es la siguiente:

http://www.wikilearning.com/monografia/tecnologia_tecnologia_medica_y_tecnologia_de_la_salud-evaluac...

En fin Fabian

esperemos que pronto tengas desarrollado tus proyectos

saludos